进口保健食品注册管理办法全文
进口保健食品注册管理办法
正 文 第一章 总 则
第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条 保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申请与审批
第一节 一般规定
第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
第八条 保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条 在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。
特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十四条 需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达;不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
进口保健食品注册办理方法
注册检验
之前的进口保健食品必须在国家CDC进行试验，从年的保健食品注册检验机构遴选后，很多检验机构也可以为进口保健食品进行注册检验了。
受理
进口保健食品的受理在国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心(西直门)，行政受理服务中心会对资料进行形式审查和受理。这一点与国产保健食品有所不同。
复核检验
复核检验的主要内容就是技术要求的全部内容。与注册检验机构不能是同一家检验单位。另外，在复核检验的同时，保健食品技术审评已经开始。
技术审评
国家局会组织审评专家对进口保健食品进行技术审评，如果产品有需要补正的问题，会对申请人提出补充资料的要求，申请人在规定的时间内进行补充资料。时间在通知书中会提及，不用担心。
领取批准证书
进口保健食品批准证书可以邮寄到申请人境内代理公司的地址也可以自取，建议自取。防止丢失。
保健品的基本特征
按照人体所需要的营养物质成份，从天然植物、蔬菜、水果及奶制品等物质成份提取制作而成，对人体的使用来说可以按清、调、补三个方面分类配制。
保健食品无论是哪种类型，它都有出自保健目的，不能在很短时间内改善人的体质，但长时间服用可使人延年益寿。
保健食品的原料组成有多种方式，近年来出现了以中草药为原料的组成方式，而中草药用于人类保健自古就有。古人将中草药分为上品药、中品药、下品药。上品药用于人体保健，加之中、下品药按君、臣、佐、使配伍，对症下药以治疗疾病。
《神农本草》和《本草纲目》中说：“上药养命以应天，无毒、多服、久服不伤人。欲轻身益气，不老延年者，本上经。”。南朝名医陶弘景说：“上品药性，亦能遣疾。但势力和厚，不为速效。岁月常服必获大益。”。其他中草药一般都有一定的毒性。可见古人深得用中草药对人体保健和治病的精髓。
保健食品的开发生产和服用与药品不同，尤其是以中草药为原料的保健食品。保健食品不可能具有象药品一样的治病的速效性，但要求它必须无毒。
保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
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